一、产品质量回顾中的数据类型
某公司质量回顾分析收集的数据来源主要与药品生产质量有关，一般可分为离散型数据和连续型数据，而应用Minitab软件培训分析的主要为连续型数据，分析的目的是为了发现不良趋势，评价产品质量和生产工艺的稳定性。
二、方法与结果
1、收集数据
开始时，灌装生产装量检测方法采用的是传统的容量法，即用经过计量合格的移液枪直接抽取药液，然后目测其体积，收集某批灌装装量数据，每10~15min记录1次，装量控制标准（1.1±0.033)ml。
2、独立性分析
容量法装量检测数据应用Minitab软件“游程检验”的P值为0.056，大于0.05，说明检测数据具有独立性。
3、数据正态性检验
容量法装量检测数据应用Minitab软件“正态性检验”的P值可知为0.417，大于0.05，即容量法装量检测数据为正态分布，下一步可以使用质量控制图进行过程稳定性分析。
4、过程稳定性分析评价
数据通过正态检验后，运用Minitab软件培训制作质量控制图，应用判异准则来判断异常，以便发现不良趋势；同时，通过计算能力指数可判断过程的稳定性，评价工艺控制水平，并可通过能力指数（Cp和Cpk)的比较，分析过程潜在的问题，也可以客观地反映工艺的加工能力。
5、判断标准
统计控制理论根据Cp大小，一般将其分为5级。
四、结果分析
1、利用箱线图分析数据分布规律
应用Minitab软件制作“箱线图”可知中位线偏上部，需要采取措施缩小波动范围。
2、统计过程控制分析
统计过程控制主要解决两个基本问题：首先判断过程运行状态是否稳定，主要利用质量控制图测定；其次判断过程能力是否充分，主要通过过程能力来分析。
3、过程能力分析
应用Minitab软件制作“过程能力分析六合一图”可知，容量法装量检测数据正态概率图P值为0.417，大于0.05，数据呈正态分布；容量法装量检测数据的过程能力指标Cp为1.22，Cpk为1.15，由表2可知容量法检测过程能力较差，表示技术管理能力勉强，灌装过程可能出现较多的不良，应尽可能分析出可能的原因，避免造成更大的损失，并采取措施提升其过程能力。
来源：天行健咨询
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